Hỏi đáp: Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Đối với các cơ sở kinh doanh thiết bị y tế hoặc các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này, việc xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là một yêu cầu bắt buộc. Việc nhập được hay không sẽ phụ thuộc nhiều vào việc doanh nghiệp làm việc để xin giấy phép.

Hiểu được nhu cầu  của quý doanh nghiệp, Indochinapost là đơn vị có kinh nghiệm trong xin các loại giấy phép xuất nhập khẩu và tư vấn thủ tục cho các doanh nghiệp, chúng tôi xin tổng quát hóa quy trình và các yêu cầu cần thiết để xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế như sau.

Đầu tiên, quý doanh nghiệp phải biết lĩnh vực mình đang hoạt động thuộc quản lý của ai để gửi đúng địa chỉ xin giấy phép.

Với thiết bị y tế, thuộc quản lý của Vụ Trang thiết bị và công trình y tế- Bộ y tế.

Quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin nhập trang thiết bị y tế (TTBYT) về Vụ Trangthiết bị và công trình y tế (TTB-CTYT)

Bước 2: Vụ TTB-CTYT kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thươngnhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trìnhhội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ

Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho thương nhân.

Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Tuy nhiên đến với dịch vụ của chúng tôi, Indochinapost sẽ hỗ trợ quý khách hàng dịch vụ nhanh gọn (khi quý khách có yêu cầu)

Bộ hồ sơ xin nhập khẩu thiết bị y tế gồm những gì?

Thành phần hồ sơ hợp lệ:

1. Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp (Phụ lục 2).
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực) đối với doanh nghiệp lần đầu tiên xin giấy phép nhập khẩu.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhậpkhẩu
4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS – Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán ViệtNam tại nước sản xuất).
5. Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩuđược phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thờihạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
6. Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).
7. Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (Phụ lục 4).
8. Kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng của TTBYT xin nhập khẩu

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

1          Mẫu đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu TTBYT (Phụ lục 2)

2          Mẫu tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm TTBYT nhập khẩu (Phụ lục 4)

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

            Nội dung:

1. Điều kiện pháp lý: Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện về nhân sự:
3. a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêucầu sau: Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc cóbằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạochuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiếtbị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phùhợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.

Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lýtrang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trangthiết bị y tế.

1. b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trìtrang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.
2. Điều kiện cơ sở vật chất:

a,Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tếđược lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của cácyếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

b,Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theoquy định của pháp luật.

4.Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:

Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa họcvà Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan.

5. Trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả: đánh giá thử nghiệm lâm sàng và đượcHội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phépnhập khẩu.

Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế.

Liên hệ đội ngũ chuyên môn của Indochinapost để hỏi đáp dịch vụ Xin giấy phép nhập khẩu.