Một số câu hỏi thường gặp về FDA.

Khi các doanh nghiệp muốn kinh doanh xuất khẩu các mặt hàng thực phẩm, thuốc men qua một thị trường khắt khe như Mỹ thì giấy chứng nhận FDA là một điều kiện không thể thiếu.  Vậy giấy chứng nhận FDA là gì? Đăng kí FDA có khó không?

Hãy cùng chúng tôi điểm qua một số thông tin về FDA nhé:

1.FDA là gì?

FDA là viết tắt của cụm từ Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm – là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ được thành lập năm 1906, thuộc Bộ Y Tế và Dịch vụ nhân sinh Hoa Kỳ, đóng trụ sở tại Washington D.C, Hoa Kỳ.

Với sứ mệnh bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng, FDA  thông qua các quy định và giám sát các mặt hàng về thực phẩm và dược phẩm. Ngoài ra, FDA còn thực thi một số quy định khác không liên quan trực tiếp đến thực phẩm hay thuốc, một số yêu cầu về vệ sinh môi trường về du lịch giữa các bang và kiểm soát dịch bệnh trên các sản phẩm khác nhau, từ vật nuôi hộ gia đình nhất định đến việc hiến tinh trùng để hỗ trợ sinh sản.

Hiện nay, FDA có có 223 văn phòng hiện trường và 13 phòng thí nghiệm trên khắp 50 tiểu bang Hoa Kỳ, United States Virgin Islands, và Puerto Rico. Trong năm 2008, FDA bắt đầu mở văn phòng ở nước ngoài, bao gồm cả Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ, và Vương quốc Anh.

Tham khao:

FDA vê mỹ phẩm và thực phẩm xuất khẩu, điều kiện được cấp giấy chứng nhận sản xuất khẩu trang

2. Đối tượng nào phải đăng kí FDA?

Tất cả các doanh nghiệp bao gồm các doanh nghiệp hoạt động về sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ đồ uống, thực phẩm và các thành phần của thực phẩm dành cho người tiêu dùng và động vật tại Mỹ thì phải có giấy đăng kí FDA.

3. Đăng kí FDA có bắt buộc không?

Đối với dịch vụ gửi thực phẩm đi Mỹ, nếu không bảo đảm đầy đủ những yêu cầu cơ bản trên. FDA sẽ bố trí người với các hướng dẫn về lệnh của toà án, tố tụng, tịch biên, tiêu huỷ, phạt tiền, và hình phạt liên quan đến việc không gửi Thông báo trước kịp thời và chính xác. Thậm chí, hàng hóa của bạn rất có thể bị từ chối nhập khẩu và tạm giữ tại cảng hoặc trong kho chứa an toàn.

Theo định luật của Liên Bang, Chính phủ Mỹ có thể truy tố trước Pháp Luật những doanh nghiệp, cá nhân vi phạm Đạo Luật này.

Trong trường hợp đây là hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

4. FDA quy định về chất lượng những loại sản phẩm nào?

Những loại sản phẩm cần có chứng nhận FDA:

• Thực phẩm.
• Các sản phẩm thuốc lá.
• Thực phẩm chức năng.
• Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống.
• Dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa.
• Vắc xin.
• Dược sinh học.
• Truyền máu.
• Các thiết bị y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát.
• Các sản phẩm thú y. 

5. Những loại thực phẩm nào thì cần FDA?

•  Sản phẩm bổ trợ ăn kiêng và gia vị ăn kiêng.
•  Sữa công thức cho trẻ nhỏ (thức ăn trẻ em).
•  Nước giải khát bao gồm nước giải khát có cồn và nước đóng chai.
•  Rau quả.
•  Cá và hải sản.
•  Sản phẩm từ sữa và trứng còn nguyên vỏ.
•  Hàng hoá nông sản thô được dùng làm thực phẩm hoặc thành phần thực phẩm.
•  Thực phẩm đóng hộp và đông lại.
•  Động vật để làm thực phẩm còn sống.
•  Các loại bánh nướng, thức ăn nhẹ, kẹo và kẹo cao su.
•  Thức ăn cho động vật và vật nuôi.

6. Có mặt hàng nào được miễn trừ FDA không?

Những mặt hàng thực phẩm sau không cần phải có giấy chứng nhận FDA:

• Các mặt hàng thực phẩm được cá nhân làm ra.
• Các mặt hàng thực phẩm tuyến cá nhân gửi cá nhân với mục đích phi mậu dịch. Ví dụ như quà tặng cá nhân.
• Sản phẩm thực phẩm thịt, sản phẩm gia cầm và trứng thuộc độc quyền tài phán của Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA) và tuân theo các nguyên tắc và quy định của USDA.
• Các mẫu thực phẩm phi tiêu thụ ( cần phải chứng minh mục đích như mẫu thực phẩm gửi đến cho nhà sản xuất hay phòng thí nghiệm,…) có giá trị dưới 200$.

7. Đăng kí thủ tục FDA cần có những gì?

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
• Địa chỉ nhà máy sản xuất.
• Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có)
• Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.
• Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.
• Thông tin khác (tùy trường hợp)

8. Thời gian đăng kí FDA là bao lâu?

Thời gian đăng kí FDA kể từ khi nộp đầy đủ các thông tin:

• Đối với mặt hàng thực phẩm: 1-2 ngày
• Đối với mặt hàng mỹ phẩm: 4 tuần.

Lưu ý, ngoài ra thì các mặt hàng đóng lon, đóng hộp có chứa chất lỏng, chất sệt thì phải có thêm giấy chứng nhận FCE theo quy định.

9. Khi đăng kí FDA thi thường gặp những khó khăn gì?

Một trong những khó khăn mà các Doanh Nghiệp Việt Nam thường gặp phải khi đăng kí FDA là có khá ít thông tin và thường phải tự làm hoặc nhờ đối tác tại Mỹ để đăng ký. Tuy nhiên, việc đăng ký gặp nhiều khó khăn như tìm hiểu các tiêu chuẩn của FDA, ngôn ngữ, khai báo thông tin, quy trình đăng ký… làm mất thời gian, ảnh hưởng đến kế hoạch xuất hàng của doanh nghiệp..

10. Có trường hợp nào không được đăng kí FDA không?

Theo quy định của FDA, có 2 loại nhập khẩu vào Mỹ (Hoa Kỳ) là hàng hóa nhập khẩu vì mục đích thương mại và hàng hóa nhập khẩu vì mục đích sử dụng cá nhân. Trong nhiều trường hợp, hàng hóa có thể sẽ bị giữ lại nếu không đáp ứng những tiêu chuẩn của FDA, và không được phân phối thương mại vào thị trường Mỹ. Ví dụ như:

– Hàng hóa bị pha trộn, không an toàn, không đáp ứng được các tiêu chuẩn áp dụng

– Hàng hóa ghi sai nhãn (nhãn mác thể hiện thông tin không chính xác) hoặc sản phẩm chưa được đăng kí theo yêu cầu

– Hàng hóa thuộc danh mục sản phẩm hạn chế tiêu thụ tại thị trường Mỹ (USA)

Mọi hàng hóa bị từ chối vào Mỹ đều phải được tiêu hủy hoặc xuất khẩu trở lại trong vòng 90 ngày theo quy định hiện hành của Mỹ

11. Khi đăng kí FDA có được cấp giấy chứng nhận không?

Bạn sẽ không được cấp bất kì một chứng từ nào từ FDA. Khi đăng kí, doanh nghiệp sẽ được nhận một dãy kí tự 7 chữ để khai và điền vào các chứng từ cần thiết để xuất hàng sang Mỹ.

12. FDA có đến nhà máy hay cơ sở sản xuất thanh tra không?

Có. Mỗi năm, FDA sẽ cử một đoàn thanh tra xuống để kiểm tra chất lượng sản phẩm và dây chuyển sản xuất sản phẩm xuất sang Mỹ của các nhà sản xuất đăng kí FDA. Họ thường báo trước tối thiểu từ 3 – 6 tháng để các doanh nghiệp có thể chuẩn bị cho đợt thanh tra.

13. Nếu có sự thay đổi so với đơn đăng kí trước đó thì phải khai báo khi nào?

Nếu xảy ra bất kì thay đổi nào so với đơn đăng kí trước thì cần phải nộp bổ sung bản khai báo trong vòng 60 ngày kể từ khi phát sinh thay đổi. Nếu không, hàng hóa của bạn có thể gặp nhiều rủi ro hơn.

14. Thực hiện đăng kí FDA đối với các mặt hàng xuất khẩu sang Mỹ như thế nào?

Việc đăng kí và cung cấp thông tin cần thiết được thực hiện thông qua mạng Internet thông qua hệ thống FURLS. Có 2 bước: thanh toán phí đăng kí hàng năm (annual registration user fee) và hoàn thành quy trình đăng kí theo yêu cầu (registration process).

Hướn dẫn các bước đăng kí FDA:

Bước 1: truy cập vào https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp, để thực hiện thanh toán phí hàng năm.

Bước 2: sau đó truy cập vào https://www.access.fda.gov/oaa/  để đăng nhập vào hệ thống FURLS.

Bước 3: kê khai các thông tin cần thiết.

Bước 4: điền đầy đủ thông tin về cơ sở vật chất của người đăng kí. Nếu người đăng kí là nhà sản xuất, thì phải khai báo toàn bộ thiết bị, sản phẩm được sản xuất bởi cơ sở vật chất cần đăng kí. Nếu là nhà nhập khẩu phân phối, cần liệt kê toàn bộ nhà sản xuất mà họ sẽ mua hàng và phân phối vào thị trường Mỹ.

Bước 5: hoàn thành đăng kí bằng cách điền số PIN/PCN đã nhận được sau khi thanh toán khoản phí đăng kí ở bước 1.

Sau khi đăng kí thành công, hàng năm bạn cần tiến hành update, bổ sung các thông tin cần thiết với quy trình gần tương tự