Điều Kiện Được Cấp Chứng Nhận Sản Xuất Khẩu Trang Y Tế

1. Doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế phải áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485:2016

Sản phẩm khẩu trang y tế được xác định là thiết bị y tế theo nghị định 36/2016/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi bổ sung. Cũng theo nghị định này, các cơ sở sản xuất thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện cần thiết trước khi sản phẩm chính thức được cấp phép bán ra thị trường.
Một trong các yêu cầu đầu tiên đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế là đạt tiêu chuẩn ISO 13485 kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020. Chính vì vậy để được phép sản xuất khẩu trang y tế, doanh nghiệp/tổ chức cần xây dựng hệ thống quản lý đáp ứng yêu cầu của ISO 13485 và được đánh giá, cấp chứng nhận bởi các tổ chức chứng nhận độc lập, đã đăng ký hoạt động chỉ định bởi Bộ Khoa học và Công nghệ theo quy định của Nghị định 107/2016/NĐ-CP.

2. Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế tại Sở Y tế

Sau khi đạt chứng nhận ISO 13485 cho hệ thống quản lý của cơ sở sản xuất thiết bị y tế. Doanh nghiệp tiến hành hoàn thiện hồ sơ và nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.

3. Phân loại thiết bị y tế cho khẩu trang

Sản phẩm khẩu trang phải được phân loại thiết bị y tế theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP.
4. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế tại Sở Y tế.
Theo quy định của Bộ Y tế, Khẩu trang y tế phải đáp ứng tiêu chuẩn tối thiểu đạt TCVN 8389-1:2010; TCVN 8389-2:2010; TCVN 8389-3:2010.

5. Ghi nhãn sản phẩm với số công bố được Sở y tế cấp để lưu hành chính thức sản phẩm trên thị trường.

Chúng tôi là chuyên gia trong lĩnh vực tư vấn chứng nhận cho hàng trăm doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, khẩu trang y tế với dịch vụ trọn gói giúp doanh nghiệp đủ điều kiện sản xuất và lưu hành khẩu trang y tế hợp pháp trên thị trường

Các Chứng Nhận Cần Có Để Xuất Khẩu Trang Đi Mỹ và Châu Âu

1.1 Tổ chức/doanh nghiệp cần xin được Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của Bộ Công Thương.

1.2 Các chứng nhận khác: Tùy thuộc vào phía nhập hàng của nước nhập khẩu (Mỹ, Anh, Châu Âu, Nhật, Hà Quốc, Nga, Ấn độ, các nước Đông Nam Á…) có yêu cầu thêm chứng nhận khác thì tổ chức/ doanh nghiệp cần đạt được các chứng nhận đó. Yêu cầu này chỉ biết được khi tổ chức/doanh nghiệp đã có được đơn đặt hàng của bên nhập khẩu, họ sẽ yêu cầu chi tiết cho doanh nghiệp.

Lưu ý: Khẩu trang vải thông thường không nằm trong danh mục cần xin số đăng ký với FDA vì nó không phải là thiết bị y tế nên doanh nghiệp không cần phải xin FDA của Mỹ.

Khẩu trang vải kháng khuẩn có thể phải xin FDA hoặc không tùy thuộc vào yêu cầu của nhà nhập khẩu bên Mỹ vì nó  có tính  năng kháng khuẩn. Nhưng doanh nghiệp phải có bằng chứng về tính năng kháng khuẩn của khẩu trang.

1.3 Kết quả thử nghiệm khẩu trang vải không đạt theo tiêu chuẩn khẩu trang y tế TCVN 8389-2010.

1.4 Và các giấy tờ, thủ tục khác liên quan đến xuất khẩu – đơn vị xuất nhập khẩu giúp doanh nghiệp xuất hàng sẽ tư vấn chi tiết đến doanh nghiệp thông tin này.

Các chứng nhận cần có đối với khẩu trang y tế phục vụ xuất khẩu

Tổ chức/doanh nghiệp cần xin được Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của Bộ Y tế.

2.2 Tùy thuộc vào từng nước nhập khẩu sẽ yêu cầu các chứng nhận đối với khẩu trang y tế thuộc thiết bị y tế:

Với Châu Âu (EU) yêu cầu phải đánh dấu CE cho sản phẩm theo đúng quy trình 6 bước của Ủy ban Châu Âu EC như sau:

1. Xác định (các) chỉ thị áp dụng và các tiêu chuẩn hài hòa của Châu Âu (với khẩu trang y tế theo tiêu chuẩn EN 14683; Với mặt nạ phòng độc FFP1, FFP2, FFP3, N95… theo tiêu chuẩn EN 149)
2. Xác nhận yêu cầu cụ thể của sản phẩm
3. Xác định xem một đánh giá sự phù hợp độc lập (bởi một cơ quan được thông báo) là cần thiết
4. Kiểm tra sản phẩm và kiểm tra sự phù hợp của nó
5. Vẽ và giữ sẵn các tài liệu kỹ thuật cần thiết
6. Đóng dấu CE và lập Tuyên bố về sự phù hợp của EU.

Với Mỹ, phải xin được số đăng ký FDA đối với khẩu trang y tế và thử nghiệm khẩu trang đạt theo tiêu chuẩn khẩu trang y tế của Mỹ theo ASTM F2100, ASTM F2101, ASTM F1862

Các  thị trường Xuất Nhập Khẩu Tỷ USD  ở châu Á với Việt Nam

Từ dữ liệu thống kê mới nhất của Tổng cục Hải quan cho thấy, đến hết tháng 11, trong hơn 200 quốc gia, vùng lãnh thổ Việt Nam có quan hệ ngoại thương, có tới 7 thị trường đã đạt quy mô kim ngạch từ 10 tỷ USD trở lên.

Đó là, Trung Quốc, Mỹ, Hàn Quốc, Nhật Bản, Thái Lan, Đài Loan và Ấn Độ với quy mô kim ngạch lần lượt là: 105,75 tỷ USD, 68,734 tỷ USD; 61,44 tỷ USD; 36,324 tỷ USD; 15,65 tỷ USD; 17,861 tỷ USD; 10,303 tỷ USD.

Với tổng trị giá hơn 316 tỷ USD, riêng 7 thị trường lớn nêu trên chiếm đến 66,9% tổng kim ngạch xuất nhập khẩu cả nước trong cùng thời điểm.

Nhìn vào kết quả trên có thể thấy, châu Á đang là khu vực chiếm ưu thế áp đảo với 6 thị trường.

Điều này cũng dễ hiểu và phù hợp khi châu Á đang là châu lục có quan hệ ngoại thương lớn nhất của Việt Nam, chiếm đến 65,4% tổng kim ngạch xuất nhập khẩu của cả nước trong cùng thời điểm. Trong đó, lĩnh vực xuất khẩu chiếm thị phần 51,2% và nhập khẩu chiếm đến 80,2%.

Đáng chú ý, trong 7 thị trường nêu trên, Việt Nam xuất siêu ở 3 thị trường (Mỹ, Ấn Độ, Nhật Bản) và nhập siêu ở 4 thị trường còn lại.

Trong rổ thống kê các nhóm hàng xuất nhập khẩu chính của Việt Nam được cơ quan Hải quan công bố định kỳ, 7 thị trường nêu trên đều xuất hiện, thậm chí như trường hợp của Trung Quốc có mặt ở cả lĩnh vực xuất khẩu và nhập khẩu.