Hỏi: Thủ tục nhập khẩu kính áp tròng

Trả lời:

Về điều kiện nhập khẩu kính áp tròng:

Theo quy định của Bộ y tế về điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu kính áp tròng thì đơn vị đó phải đáp ứng một số điều kiện cơ bản sau:

Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Có cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng theo quy định của pháp luật.

Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.

Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hoá.

Ngoài ra trước khi tiến hành nhập khẩu kính áp tròng thì bạn còn phải làm thủ tục đề nghị xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và đối với sản phẩm này. Trong bộ hồ sơ xin phép bạn phải bổ sung Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS – Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu theo đúng quy định của pháp luật.

Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được xem xét và cấp giấy phép.