随着全球新型冠状病毒肺炎疫情风险升级，世界在受到Covid-19第二波的影响。从此口罩等防疫物资出现告急，口罩商机很快将转移到国外。这几天在越南的岘港爆发，好多小伙伴在群里、或私信问，口罩、防护服等物资的出口问题。
这篇文章会给你们了解一下出口口罩或防护服到国外要什么证书与过程。请大家参考一下。
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新型冠状病毒 – 2019年底武汉爆发
2019年底，武汉市起发了肺炎疫情，那时候因为没有了解病毒的活动机制与还没找到好的药解决问题。所以很多人被感染。然后扩散到世界所有的地方。
2020年4月，在中国控制住了病毒。可是在美国那边的地方，纽约大爆发，仍然延长到现在。亚洲的国家现在正在受到瘟疫的第二波。这次病毒越来越强烈，感染性与感染速度越来越快。
在这样的情况上，口罩成为了【防疫的盾牌】。所以使用口罩的需求越来越增加。
出口口罩 – 要注意什么？
口罩出口需要提供的资料信息
- 营业执照
- 企业生产许可证
- 产品检验报告
- 医疗器械注册证
- 产品说明书、标签。
- 产品批次/号
- 产品质量安全书
- 产品样品图片及外包装图片
口罩等物资税号参考 – HS-code
- 急需物资参考税号口罩6307904000
- 橡胶手套4015190000
- 防护服6210103000
- 护目镜9004909000
- 棉签、棉棒、棉球5601210000
- 体温计9025199090
- 消毒液3808940090
- 洗手液3401300000
口罩出口到各国的认证要求
韩国
必要资料（资质）
提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。
口罩要求
韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列，KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门 发布的韩国主流口罩标准 。KF系列分为KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (仅盐性介质) ；KF94:≥94%(油性和盐性介质) ；KF99:≥99% (油性和盐性介质) 。
口罩还需要有详细的原产地标识，如果是越南制造务必有标签：Made in Vietnam， 生产厂家信息、保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
日本
必要资料（资质）
提单，箱单，发票
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩要求
包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
VFE：病毒过滤率
ウィルスカット：病毒拦截
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%
注意：需要供应商具备二类医疗器械经验许可凭证，产品需要医疗番号/认证/登记许可证，且还需要入日本的医疗仓清关，情况特殊复杂，建议卖家谨慎考虑。
欧盟
必要资料（资质）
提单，箱单，发票
CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
口罩要求
在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右，一般费用是10000-15000元人民币。
欧盟对于口罩欧洲统一，CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三个等级，FFP1低过滤效果≥80%，FFP2低过滤效果≥94%，FFP3低过滤效果≥97%。
FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准，可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。上一个版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的变化之一是压力差，Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。
美国 – 加拿大
必要资料 （资质）
提单，箱单，发票
美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
美国口罩分为医用口罩和普通防护口罩。
医用口罩出口资质：需要有相关产品的FDA认证（美国食品药品监督管理局）和亚马逊相关产品类目的分类审核，才能上架销售和解决物流清关问题；FDA认证需要每年向美国食品药品监督管理局缴纳一定金额的注册费、年费，收费为5000美元左右。
普通防护口罩出口资质：不需要FDA认证，只需要有口罩类目的分类审核就可以销售；另外普通防护口罩的出口需要借助物流商渠道进行FDA申报。
口罩要求
根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。
在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同，又有90,95,100的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
澳大利亚
口罩要求
AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。
该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。
提醒大家，口罩出口的注意事项
1. 目前，通过我们目前收集到信息，大多数的口罩出口都是空运和快递为主。
2. 由于每个国家的进口清关都有各自的要求，因此只列举常规性的要求，具体细节一定要与国外清关负责人密切沟通，确保清关顺利。
3. 全球市场的航班紧张，运费的波动比较大，需要注意。另外一个就是要注意时效。
4. 确认好单据上品名的显示，疫情严重的国家地区，要注意被政府征用的风险。
请您们参考我们的空运服务
